Инструкция
по применению Тилдрена для лечения дегенеративного остеоартроза скакательного сустава и подотрохлеита у спортивных лошадей
( организация-разработчик: «CEV А Sante Animale», Франция)
I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Тилдрен (Тildren). Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: тилдреновая кислота.
2. Лекарственная форма: стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем.
Тилдрен в 195 мг содержит в качестве действующего вещества тилдреновую кислоту 50 мг (в форме тилдроната натрия 56 мг), а в качестве вспомогательных веществ: хлористый натрий 64 мг и маннитол 7 5 мг.
Растворитель представляет собой воду для инъекций.
По внешнему виду Тилдрен представляет собой порошок белого цвета.
Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
3. Тилдрен выпускают расфасованным по 195 мг в стеклянные флаконы, герметично укупоренные хлорбутаноловыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Растворитель выпускают расфасованным по 10 мл в стеклянные флаконы, укупоренные хлорбутаноловыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы с Тилдреном и растворителем упаковывают в картонные коробки по 1,5 и 10 флаконов и снабжают инструкцией по применению.
4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства.
Тилдрен запрещается применять по истечении срока годности.
5. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
II. Фармакологические свойства
7. Тилдрен относится к терапевтическому классу бифосфонатов, основное фармакологическое свойство которых заключается в подавлении резорбции костной ткани.
Тилдреновая кислота участвует в ремоделировании костной ткани при остеолизисе, вызванном повышенной активностью остеокластов. Механизм действия тилдреновой кислоты заключается в подавлении резорбцию костной ткани путем блокирования метаболизма остеокластов за счет образования негидрализуемых цитотоксических метаболитов, аналогов АТФ и подавлении протонной помпы остеокластов. Так же тилдреновая кислота подавляет секрецию энзимов, участвующих в разрушении хрящевого матрикса.
Фармакокинетика препарата после внутривенного введения лошадям в дозе 1 мг/кг тилдреновой кислоты (в форме натриевой соли) характеризуется: высокой степенью связывания с сывороточными белками крови (около 80-85%); коротким временем полураспада (4,5 ч); быстрым распределением в костной ткани, преимущественно в губчатой кости и в меньшей степени в кортикальном слое (около 30-50% от общей введенной дозы). Выводится препарат в неизменном виде с мочой, с фекалиями выводится менее 1 % от введенной дозы.
Тилдрен по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
III. Порядок применения
8. Тилдрен применяют спортивным лошадям для лечения хромоты, вызванной остеолизисом костной ткани при дегенеративном остеоартрозе скакательного сустава (костный шпат) и подотрохлеите (синдром челночного блока, навикулярный синдром), длительностью менее 6 мес.
9. Противопоказанием к применению Тилдрена является повышенная индивидуальная чувствительность животных к тилдреновой кислоте, а также возраст менее 3 лет.
Запрещается применение лекарственного препарата лошадям при почечной недостаточности, а также жеребым кобылам.
10. Тилдрен применяют лошадям внутривенно в дозе 1мл/50кг массы животного один раз в день в течение 10 дней.
Тилдрен порошок во флаконе с соблюдением правил асептики растворяют в прилагаемом растворителе объемом 10 мл и используют немедленно.
Готовый раствор лекарственного препарата вводят медленно в течение 20-30 секунд. Препарат вводят ежедневно, чередуя правую и левую стороны тела.
11. Трехкратное превышение дозы Тилдрена повышает риск развития побочного действия препарата, проявляющегося клиническими симптомами колик и мышечным тремором. В случае продолжительных колик требуется симптоматическое лечение. Мышечный тремор купируют введением глюконата кальция или другими кальцийсодержащими препаратами.
12. Клиническая эффективность Тилдрена зависит от степени выраженности остеолитического процесса, вызывающего боль и хромоту.
Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
13. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
14. При применении Тилдрена в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства или другое симптоматическое лечение.
В течение нескольких часов после введения лекарственного препарата возможны умеренные колики, которые не требуют лечения и проходят самостоятельно.
15. Запрещается использование Тилдрена одновременно с растворами, содержащими двухвалетные ионы металлов, такие как Са2+ или Mg2+, ввиду образования комплексов с тилдреновой кислотой.
16. Тилдрен не предназначен для лечения продуктивных животных.
IV. Меры личной профилактики
17. При работе с Тилдреном следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом.
18. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Тилдреном. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мьшом. В случае появления аллергических реакций или случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
20. Организация-производитель: «CEV А’ Sante Animale.», 10 avenue de la Ballastiere, 33500, Libourne, France.
Адрес места производства: «CEV А Sante Animale.», 10 avenue de la Ballastiere, 33500, Libourne, France.
Инструкция разработана: ООО «СЕВА Санте Анималь» (адрес: 109428 Россия, г. Москва, Рязанский пр-т, д. 16, тел.: (495) 729-59-90) совместно с компанией «СЕВА Санте Анималь» (Франция).
